生物制剂和生物类似药:生产证书

生物制剂和生物类似药证书:制造药学院 威尼斯赌场网站的主要研究方向是化学、制造和控制 (CMC)方面的生物制药产品的开发和制造, 为学生在该行业的职位做好准备,并提高已经在该领域工作的人的技能和知识. 这个证书是学校颁发的 法规事务(RA)和质量保证(QA)研究生课程 可以在网上找到. 获得此证书不需要硕士学位.

首个生物制药产品(重组人胰岛素)于1982年获批, 从那时起, 通过生物技术衍生的产品带来了包括细胞和基因疗法在内的医学进步, 治疗性单克隆抗体, 癌症疫苗, 细胞因子, 反义技术, RNA干扰, 生长因子. 

生物制剂和生物仿制药:制造证书使学生能够熟练使用发现生物制药产品的方法, 包括材料采购和测试要求. 讨论了与生物制药产品制造相关的技术和独特考虑因素. 教师来自食品和药物管理局(FDA)和生物制药行业, 确保教授最新的发展和实践. 他们都是行业资深人士,在各自的专业领域拥有多年的专业知识, 谁通过课堂讨论和实践研讨会与学生分享他们丰富的知识.  

完成生物制剂和生物仿制药证书:制造的学生无需完成整个硕士学位,即可提高他们对该行业利基的知识. 行政招聘人员经常寻找具有生物制剂和生物仿制药生产法规应用知识的候选人. 该证书为学生提供了来自威尼斯赌场网站备受尊敬的证书 RA和QA研究生课程,为他们在生物制药制造问题上打下坚实的基础. 该证书对硕士申请者和毕业生开放, 谁可以用这个新证书扩大他们的职业机会.

学习目标 

完成证书后,学生就会明白 

  • 更深层次的生物制剂和生物仿制药CMC策略 

  • 适用于生物制剂和生物仿制药生产的阶段性法规遵从要素; 

  • 生产生物制剂和生物类似药的主要步骤;  

  • fundamentals of quality by design (QbD) as relevant to biologics and biosimilars manufacturing; and

  • 与生物制剂和生物仿制药生产相关的统计过程控制原理的基础知识.  

邮政局长的证书

学生可以选择完成生物制剂和生物仿制药制造的硕士后课程. 该硕士后证书要求完成关于生物制剂和生物仿制药如何制造的课程, 特别关注法规遵从性元素, QbD和统计过程控制的基础知识. 申请这个15学分的课程, 申请人必须持有药学相关领域的硕士学位和生物学学士学位, 化学, 工程, 药店, 物理或相关领域.

了解更多关于生物制剂和生物仿制药:制造硕士后证书的信息.

药学院法规事务与质量保证 

50多年来,威尼斯赌场网站 药学院 提供了优秀的研究生课程 RA和QA. 法规事务和质量保证是专业人员确保产品符合政府法规和行业标准的实践.

药学院  

  • 1968年开创了RA和QA研究生教育, 开设第一个RA和QA在线学位课程,并提供最全面的RA和QA课程;   

  • 拥有来自工业界和美国的优秀专家教师.S. 美国食品和药物管理局(FDA),确保教授最新的发展和实践; 

  • 吸引了来自生物制药的学生, 医疗设备, 医药及相关行业(化妆品), 食品和保健); 

  • 安排现场课程,在晚上和周末进行互动讨论和研讨会; 

  • has hundreds of students from across the country, facilitating great networking opportunities; and 

  • 为学生提供个性化服务.    

证书提供坦普尔备受尊敬的RA和QA研究生课程的证书, 哪些可以适用于RA和QA硕士学位. 

程序的格式 & 课程  

强烈建议学生获得生物学学士学位, 化学, 工程, 药店, 高等院校认可的物理或相关专业毕业. 然而,不需要科学学位.

生物制品和生物仿制药证书:可以自己获得,也可以在获得证书的过程中获得 RA和QA MS 或者是 先进生物疗法:生产和法规事务硕士, 由威尼斯赌场网站药学院和坎巴尔设计学院合作开设, 托马斯·杰斐逊大学的工程和商业专业. 要获得证书, 四年内必须修完五门课程,总成绩必须达到B (3).0)平均. 

学生必须完成以下四门必修课程. 

  • 生物技术:生物过程基础(RAQA 5471)具有先前教育或生物制剂生产经验的学生可以从以下选修课列表中选择一门课程来代替本课程. 

  • 生物制剂/生物类似药:监管概述(RAQA 5515)具有先前教育或生物制剂监管经验的学生可以从以下选修课中选择一门课程来代替本课程. 

  • 全球cmc -生物制药和其他生物制品(RAQA 5577) 

  • 医药生物科技(8005) 

学生还必须完成以下课程中的一门选修课. 

  • 统计质量控制(RAQA 5451) 
  • FUE(设施、公用设施和设备)的验证(RAQA 5468) 
  • 工艺验证(RAQA 5474) 
  • 先进生产质量管理规范-定义“c”(RAQA 5479) 
  • 无菌产品生产(RAQA 5492) 
  • 灭菌过程(RAQA 5493) 
  • 无菌产品的开发(RAQA 5501) 
  • 药品生产中的微生物概念(RAQA 5512) 
  • 清洁验证(RAQA 5516) 
  • 疫苗:类风湿关节炎和质量保证问题(RAQA 5572) 
  • 实验统计设计(DOE) (RAQA 5627) 
  • 过程监控(RAQA 5629) 

所有课程必须在威尼斯赌场网站完成 RA和QA研究生课程. 不接受其他院校的转学分. 如果学生已经在美国认可的大学完成了相同的课程.S. 研究生院, 学生可以申请RA和QA项目放弃该课程,并选修另一门经批准的选修课程. 这一要求必须以书面形式提出,并在学生攻读证书之前获得批准. 

了解更多关于生物制剂和生物类似药:制造证书.

参见课程设置

需求 

  • 考生必须正式申请并遵循 申请程序 (申请表格、成绩单影印本及完成通知书). 

  • 在学生获得硕士学位之前,只能完成一个证书课程.

  • 学生必须在四年内完成证书,课程可以在线完成. 学生必须在完成所有课程要求的一年内申请证书. 

  • 有兴趣攻读RA和QA硕士学位的学生可以将证书中获得的所有学分用于研究生学位, 前提是他们正式申请硕士课程并被威尼斯赌场网站录取 研究生院.

了解更多有关申请流程的信息.

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学费 & 费用

为了与坦普尔大学对获取和负担得起的承诺保持一致, 该项目提供有竞争力的学费水平,并提供多种经济支持机会.

威尼斯赌场网站的学费每年由学校设定,并受多种因素影响, 包括课程学位水平(本科或研究生), 课程负荷(全日制或非全日制), 居住在州内或州外, 和更多的.

你可以看到完整的 出勤费用明细 在学生金融服务网站上. 您还可以查看 2024-2025学年的学费标准

认证

威尼斯赌场网站的院系和专业都获得了美国威尼斯赌场网站协会的认证 中部州高等教育委员会.

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